Vakcīnu blakusparādības – kā ir patiesībā?

Lai noskaidrotu, cik patiesi ir šie mīti, kā tiek noteiktas un reģistrētas vakcīnu blakusparādī­bas un vai vakcīnu ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva, Bērnu Veselības Avīze uz sarunu aicināja Zāļu valsts aģen­tūras Zāļu blakusparādību monitoringa nodaļas vadītāju Inesi Studeri.

Kā tiek uzraudzītas un noteiktas vakcīnu blakusparādības?
Vakcīnas ir zāles, un tāpat kā jebkurām zālēm, ari vakcīnām novēro blakusparādības. Atšķirībā no vairuma citu medikamentu vakcīnas lieto vese­liem pieaugušajiem un veseliem bērniem slimību profilaksei. Tādēļ sabiedrība sagaida, lai tās būtu maksimāli drošas. Lai vakcīnas varētu piereģistrēt lietošanai, tiek pārbaudīta reģistrācijai neplecie šamā dokumentācija, ko sagatavo zāļu reģistrā­cijas pieteicējs.
Vakcīnas un vakcinācijas procesu uzrauga vairākas iestādes. Vakcinācijas blakusparādības uzrauga ne tikai Zāļu valsts aģentūra, kuras pārziņā ir farmakovigilance, bet savā ziņā arī tās organi­zācijas, kas veic vakcināciju un nosaka vakcinā­cijas kalendārus.
Turklāt Pasaules Veselības organizācija ir skaidri definējusi biežākās ar vakcīnu lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ir jāziņo.
Vakcīnas ir bioloģiski aktīvas vielas, tās satur sve­šas olbaltumvielas vai svešu olbaltumvielu daļas. Tādēļ jau iepriekš ir paredzamas blakusparādī­bas, kas saistāmas ar alerģiskām reakcijām vai lokālām reakcijām injekcijas vietā, un tās sasto­pamas samērā bieži. Bet, tā kā šo reakciju izpaus­mes pāriet dažu dienu laikā, tās tiek uzskatītas par mazāk būtiskām.
Īpaša uzmanība ir jāpievērš iespējamām blakus­parādībām, kas nav minētas vakcīnas lietošanas instrukcijā vai zāļu aprakstā. Katrai vakcīnai ir zāļu apraksts un lietošanas instrukcija, kur minētas klī­niskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzībā novērotas blakusparādības. Klīniskajos pētījumos blaknēm tiek noteikti biežuma rādītāji, taču gadī­jumos, kad blakne ir novērota pēc reģistrācijas, biežumu nav iespējams aprēķināt. Tādēļ blakus­parādības var būt minētas zāļu aprakstos, taču bez biežuma rādītāja. Pētījumos nav iespējams ietvert visas pacientu grupas, kas varētu lietot zāles, tostarp arī vakcīnas, un tāpēc tikai pēcre­ģistrācijas laikā var parādīties norādes par iepriekš nereģistrētām blaknēm. Lai šī būtiskā informācija būtu pieejama turpmākā izpētē, ārstiem par to būtu jāziņo kompetentām iestādēm. Latvijā tā ir Zāļu valsts aģentūra. Vēl ir svarīgi atcerēties, ka, novērojot zāļu vai vakcīnu blakusparādības, ne vienmēr ir skaidrs cēloniskais sakars. Tādēļ, ziņojot par blaknēm, ir ļoti svarīgi precīzi un sīki atbildēt uz jautājumiem, kas ietverti zāļu blakusparādību ziņojuma formā.

Kurš ir kompetents ziņot par novērotajām blakusparādībām, un kur šie dati tālāk nonāk?
Pagaidām tikai ārstiem un farmaceitiem ir noteikts pienākums ziņot par blakusparādībām. Ja ārstam ir aizdomas, ka blakusparādība varētu būt saistāma ar konkrēto zāļu, arī vakcīnu, lieto­šanu, viņam par šo blakni jāziņo Zāļu valsts aģen­tūrai, lietojot speciālu ziņošanas formu.
Kā jau minēju, nereti ir diezgan grūti noteikt, kas ir bijis novērotās blakusparādibas cēlonis. Cilvēki nereti slimo, un slimība var sākties pēcvakcinācijas periodā neatkarīgi no vakcinācijas fakta. Runājot par zāļu izraisītām blakusparādībām, varu teikt, ka cilvēka organisms dažreiz uz zāļu izraisītu kai­rinājumu var reaģēt ar tiem pašiem simptomiem, ko mēs sastopam citu slimību gadījumos. Tas var sarežģīt cēloņsakarību pierādīšanu. Pasaulē tam tiek meklēti risinājumi. Mērķis ir iegūt zinātniski pamatotus secinājumus, izmantojot sta­tistikas metodes lielās datu bāzēs. Piemēram, varu teikt, ka vairums blakusparādību, kas minētas vakcīnas zāļu aprakstā, Latvijā nekad netiks novērotas tās mazās populācijas dēļ. Bet pat tad, ja blakusparādību skaits mazā datu bāzē ir 0, nevar apgalvot, ka tās nav iespējamas. Tāpēc, ņemot vērā Latvijas mazo iedzīvotāju skaitu, ir ļoti pareizi visus datus, kas nonāk mūsu rīcībā, pēc attiecīgas vērtēšanas ievadīt Eiropas zāļu blakusparādību kopējā datu bāzē, kur signālus pastāvīgi monitorē – ar statistiskām metodēm šajā datu bāzē tiek meklēti signāli, kas varētu lie­cināt par blakusparādībām. Saņemot un izvērtējot attiecīgus datus Eiropas datu bāzē, ir iespējams koncentrēt resursus, lai uzsāktu zinātniskus pētījumus, kas palīdzētu noskaidrot cēlonības sta­tistisko iespējamību un noteikt labākos veidus risku novēršanai.

Viena no biežāk novērotām bakusparādībām pēc vakcinācijas ir paaugstināta ķermeņa temperatūra. Vai bērnu vecākiem vajadzētu par to satraukties?
Tā tiek novērota visbiežāk un tiek uzskatīta par ļoti parastu blakusparādību. Pēc vakcinācijas vis­biežāk konstatē paaugstinātu ķermeņa tempera­tūru vai lokālas reakcijas. Jebkura bakusparādība,
ko novēro pēc vakcinācijas un kas izraisa diskom­fortu bērnam, norāda uz veselības traucējumiem. Par to ir jābūt modrībā. Ja paaugstināta tempe­ratūra turpinās vairāk par vienu dienu, noteikti jāgriežas pie ārsta, lai novērtētu, vai nav pievie­nojusies kāda nopietnāka slimiba. Protams, mēs saņemam ziņojumus arī par bakusparādībām, ko klasificējam kā būtiskas un nepa­redzētas. Tādu ir maz, bet visus gadijumus mēs izanalizējam. Jāteic, ka šie gadījumi ir sastopami pa vienam un tiem vismaz Latvijas mērogā nevar atrast nekādas norādes, ka līdzīgas blaknes būtu novērotas citiem pacientiem, kuriem lietotas tās pašas sērijas vakcīnas. Mēs šos ziņojumus, atbil­stoši noteiktām prasībām, sūtām uz Eiropas vie­noto datu bāzi, lai būtu pārliecināti, ka informācija nepazūd un, ja gadījumā kāds signāls rastos, tur būtu arī mūsu informācija.

jebkurā gadījumā, pirms vecāki dodas uz vakcinācijas kabinetu, viņiem ir jāsaņem ģimenes ārsta norīkojums vai recepte bezmaksas vakcīnai, kas apstiprina ārsta vērtējumu, ka šim bērnam drīkst vakcinēt kon­krēto vakcīnu.

Vai, iekļaujot vakcinācijas kalendārā kombi­nētās (daudzkomponentu) vakcīnas, ir pieau­dzis ziņoto blakusparādību skaits?
Mūsu blakusparādību datu bāze nav pārāk apjo­mīga, tāpēc mums pagaidām nav tādu datu, kas liecinātu par blakusparādībām, kas biežāk tiek novērotas daudzkomponentu vakcīnām. To gan varētu sacīt, ka jaunās vakcīnas tiek nopietnāk un vairāk pētītas un arī pēcreģistrācijas uzraudzību ražotāji tām veic daudz rūpīgāk. Tāpēc, iespē­jams, blakusparādību uzskaitījums zāļu aprakstos ir lielāks.

Kā jūs vērtējat vakcinācijas ieguvumu un risku attiecību?
Par vakcīnas ieguvuma un riska labvēlīgu attiecību liecina vakcīnas reģistrācijas fakts. Arī vakcīnas iekļaušana imunizācijas programmā apstiprina pozitīvu ieguvuma un riska attiecību bērniem kopumā. Tomēr par vakcīnas ieguvuma un riska attiecību konkrētam pacientam atbil­dīgs ir ārsts. Es uzskatu, ka jebkurā gadījumā, pirms vecāki dodas uz vakcinācijas kabinetu, viņiem ir jāsaņem ģimenes ārsta norīkojums vai recepte bezmaksas vakcīnai, kas apstiprina ārsta vērtējumu, ka šim bērnam drīkst vakcinēt kon­krēto vakcīnu.

Vai valsts pietiekami informē sabiedrību par vakcinācijas nepieciešamību?
Dažkārt var pietrūkt koordinācijas, lai gan katra institūcija strādā atbilstoši savai kompetencei. Zāļu valsts aģentūra vienmēr veic datu un infor­mācijas apmaiņu ar Latvijas Infektoloģijas cen­tru, kā pārziņā ir epidemioloģiskā uzraudzība. Ja par kādas vakcīnas drošuma problēmu uzzinām Eiropas farmakovigilances datu apmaiņas sistēmā, mēs šo informāciju publiskojam, gan izmantojot mūsu mājaslapu, gan aģentūras izdevumu Cito. Nopietnās situācijās varam griezties pie plašsaziņas līdzekļiem, lai informāciju darītu zināmu pla­šākai sabiedrībai. Tādas iespējas mums ir, bet tās ir jāizmanto gadījumos, kad tas patiešām ir nepieciešams. Jo, kā jau teicu, cēlonības izvērtēšana ir pietiekami sarežģīta, neviena no vakcinām netiek lietota lokāli tikai Latvijā. Lai nemaldinātu sabied­rību, informācijai par vakcīnu drošumu jābūt pie­tiekami izvērtētai un savlaicīgai. Nezinu, vai būtu lielāks ieguvums, ja mēs apšaubāmas, neapstip­rinātas informācijas dēļ ik pa brīdim atsauktu no tirgus vakcīnas, kas var glābt dzīvību vai pasar­gāt no nopietnām slimībām miljoniem cilvēku.
Tātad sabiedrības informēšanas ieroči tiek izmantoti tikai tad, ja ir nepārprotami pierā­dījumi no Eiropas puses?
Jā, tā ir mūsu sūtība, mūsu uzdevums. Mēs esam iestāde, kas vāc, uzkrāj un arī analizē datus par vakcīnu blaknēm, mums ir laba sadarbība un informācijas apmaiņa ar Latvijas Infektoloģijas centru. Ja mēs sastaptos ar situāciju, ka vairāki bērni cietuši, lietojot to pašu vakcīnu, tad būtu jārīkojas. Procedūras, kā tas jādara, mums ir skaid­ras. Taču es varu apgalvot, ka Latvijā biedējošu signālu, kas prasītu nekavējošu darbibu, vismaz kamēr mēs te strādājam, nav bijis.

Un tomēr sabiedrībā ir izplatīti dažādi mīti, cirkulē baumas par vakcīnu kaitīgumu...
Jā, sabiedrībā cirkulē dažādi mīti un priekšstati. Par tiem nereti ir informētas arī nozares autori­tātes. Viņi meklē atbildes, raksta rakstus. Varu teikt, ka, izmantojot informāciju no lielajām datu bāzēm, zinātnieku vērtējumus un publikācijas pasaules specializētajā literatūrā, neatrodam šiem mītiem pamatojumu. Arī pasaules vado­šās institūcijas izteiktos mītus par vakcīnu kaitī­gumu neapstiprina.
Farmakovigilances sūtība ir zāļu risku identifikā­cija, novērtēšana un risku mazināšana. Ja ir aiz­domas par risku pacientiem un sabiedrībai, visi pūliņi un resursi tiek koncentrēti, lai dotu padomu ārstiem, kā rīkoties un novērst kaitējumu sabied­rībai un mazinātu risku.

Skaidrojošā vārdnīca
Farmakovigilance – zinātne un darbības, kas saistītas ar nevēlamu blakusparādibu vai jebkuru citu ar zālēm saistitu problēmu noteikšanu, novērtēšanu, izprašanu un novēršanu.

Vakcinācijas blakusparādības

Vakcīna pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu (DTaP)
Vieglas (biežas) blakusparādības:
Paaugstināta temperatūra – apmēram 1 no 4 potētajiem
Apsārtums, pietūkums vakcinācijas vietā – apmēram 1 no 4 bērniem
Sāpīgums vakcinācijas vietā – apmēram 1 no 4
Vieglāka uzbudināmība – apmēram 1 no 3
Miegainums un slikta apetīte – apmēram 1 no 10
Vemšana – apmēram 1 no 50

Vidējas (retākas) blakusparādības:
Krampju lēkme – apmēram 1 no 14 000 potēto
Nepārtraukta raudāšana trīs un vairāk stundas – apmēram  1 no 1000
Ļoti augsta temperatūra – 40,5°C un vairāk – apmēram 1 no 16 000

Smagas (ļoti retas) blakusparādības:
Ilgstošas lēkmes, bezsamaņa
Smadzeņu bojājumi
Sīs blaknes ir tik retas, ka ir grūti noteikt, vai to cēlonis bijusi vakcīna.

Vakcīna pret b tipa Haemophilus Influenzae (Hib)
Vieglas blakusparādības:
Apsārtums, pietūkums vakcinācijas vietā – apmēram 1 no 4 bērniem
Paaugstināta temperatūra (virs 38°C) – apmēram  1 no 20

Vakcīna pret masalām, masaliņām un epidēmisko parotītu (MMR)
Vieglas blakusparādības:
Paaugstināta temperatūra – apmēram 1 no 6 vakcinētajiem
Viegli izsitumi – apmēram 1 no 20

Vidējas blakusparādības:
Augstas temperatūras izraisīti krampji – apmēram 1 no 3000 devām
Īslaicīgas sāpes un stīvums locītavās, pārsvarā pusaudžiem un pieaugušām sievietēm -1 no 4 vakcinētajiem
Īslaicīgs zems trombocītu līmenis, kas var būt par iemeslu asiņošanai – apmēram 1 no 30 000 devām

Smagas blakusparādības:
Smaga alerģiska reakcija - mazāk kā 1 no 1 000 000 vakcinēto
Atsevišķas citas blaknes ir tik ietas, ka ir grūti noteikt, vai to cēlonis ir bijusi vakcīna.

Vakcīna pret poliomielītu (IPV)
Atsevišķiem cilvēkiem, kuri saņem inaktivēto vakcīnu, vakcinācijas vietā parādās sāpīgs plankums. Nav zināms, ka mūsdienu vakcīna radītu kādas nopietnas problēmas.

Vakcīna pret vējbakām (Varicella)
Vieglas blakusparādības:
Sāpīgums, pietikums vakcinācijas vietā - apmēram 1 no 5 bērniem
Paaugstināta temperatūra -1 no 10 Viegli izsitumi-1 no 25

Vidējas blakusparādības:
Augstas temperatūras izraisīti krampji - (ļoti reti)

Smagas blakusparādības:
Pneimonija (ļoti reti)

Autore: Ludmila Glazunova, Bērnu Veselības Avīze, 2011. gada jūnijs