Kādas blaknes reģistrētas papilomas vīrusa vakcīnai?

Zāļu valsts aģentūra (ZVA) informē, ka Latvijas Zāļu reģistrā ir četras cilvēka papilomas vīrusa (CPV) vakcīnas – Cervarix, Gardasil, Silgard un Gardasil 9 (visas minētās vakcīnas reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūrā (EMA) centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā). 
ZVA atgādina, ka pirms zāļu reģistrācijas zāles tiek rūpīgi pārbaudītas, lai nodrošinātu pozitīvu zāļu lietošanas guvuma/riska samēru pacientam. Tomēr jāņem vērā, ka jebkurām zālēm iespējamas nevēlamas reakcijas, turklāt izpētē pirms zāļu reģistrācijas nekad nebūs iespējams iekļaut tik daudz cilvēku ar dažādām slimībām, lai noskaidrotu pilnībā visu par zālēm. Tāpēc zāļu drošuma uzraudzība tiek veikta visā to dzīves cikla laikā.

Visu EMA centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētu zāļu, arī CPV vakcīnu, drošumu vērtē Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC). Bez tam Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālās zāļu aģentūras, tai skaitā ZVA, piedalās zāļu blakņu monitorēšanā. Saņemto blakņu ziņojumu dati tiek ievadīti vienotajā datubāzē EudraVigilance, kurā apkopoto informāciju izmanto ar zāļu lietošanu saistītu risku identificēšanai. Eiropas zāļu lietošanas drošuma uzraudzības speciālisti, to vidū Latvijas speciālisti, šos ziņojumus vērtē, lai pārliecinātos, ka zāļu sniegtais guvums joprojām atsver risku. 

Vērtēšanā secināts, ka CPV vakcīnu guvums joprojām atsver risku un nav nepieciešams mainīt veidu, kā vakcīnas tiek lietotas, vai veikt izmaiņas šo zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā). 

Pēc Dānijas Zāļu aģentūras ierosinājuma Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gadā veica zinātnisko pierādījumu vērtēšanu saistībā ar CPV vakcīnu iespējamu blakņu ziņojumiem, kas varētu liecināt par divu veidu veselības traucējumiem jaunām sievietēm, – komplekso reģionālo sāpju sindromu (Complex Regional Pain Syndrome jeb CRPS), proti, hroniskām sāpēm, kas skar ekstremitātes, un posturālo ortostatiskās tahikardijas sindromu (Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome jeb POTS), kas izpaužas ar sirdsdarbības patoloģisku paātrināšanos pēc apsēšanās vai piecelšanās, izraisot tādus simptomus kā reiboni, ģīboni, kā arī galvassāpes, sāpes krūtīs un nespēku. 

EMA PRAC rūpīgi izvērtēja publicētos pētījumus, klīnisko pētījumu datus un pacientu un veselības aprūpes speciālistu ziņojumus par iespējamām blaknēm, kā arī Eiropas Savienības dalībvalstu sniegtos datus. PRAC secināja, ka pieejamie dati neliecina, ka CPV vakcīnas izraisītu CRPS un POTS. Ziņojumu biežums par CRPS un POTS pēc CPV vakcīnu ievadīšanas neatšķīrās no minēto traucējumu biežuma konkrētai vecuma grupai vispārējā populācijā. Vērtēšanā secināts, ka CPV vakcīnu guvums joprojām atsver risku un nav nepieciešams mainīt veidu, kā vakcīnas tiek lietotas, vai veikt izmaiņas šo zāļu informācijā (zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā). 

Laika periodā no 2010. gada līdz 2018. gada decembrim Zāļu valsts aģentūrā ir saņemti 14 ziņojumi par Latvijā novērotām blaknēm saistībā ar cilvēka papilomas vīrusu vakcīnu lietošanu.

Laika periodā no 2010. gada līdz 2018. gada decembrim Zāļu valsts aģentūrā ir saņemti 14 ziņojumi par Latvijā novērotām blaknēm saistībā ar cilvēka papilomas vīrusu vakcīnu lietošanu.
Astoņi ziņojumi ir par pusaudzēm (12-15g.v.), seši par sievietēm pēc 29 gadu vecuma.

Visi zāļu blakusparādību ziņojumi ir saņemti no ārstiem, ZVA nav saņēmusi pacientu blakusparādību ziņojumus par papilomas vīrusa (CPV) vakcīnām. 

Ziņojumos tika ziņots par: 
- stomatītu – (1)
- zāļu dokumentācijā paredzētām alerģiskām reakcijām – (3)
- neparedzētu alerģisku reakciju – (1) 
- reakciju pret injekcijas adatu/psihogēnu  reakciju – (4)
- reakciju injekcijas vietā (sāpes, eritēma) – (2) 
- apsārtumu injekcijas vietā – (1) 

Divos ziņojumos nebija sniegta pietiekama informācija, lai novērotās blaknes varētu izvērtēt.

Zāļu valsts aģentūras mājas lapā sadaļā ”Zāļu reģistrs” ir publiski pieejama aktuālā informācija par zālēm.
Piemēram, papilomas vīrusa (CPV) vakcīnas Cervarix dokumentācijā ”Lietošanas Instrukcija” (informācija pacientam) sadaļā 4. ir norādītas iespējamās blakusparādības.

Informācija par Latvijā saņemtajiem ziņojumiem nav pietiekama, lai objektīvi izvērtētu iespējamās blakusparādības. Visi Latvijā saņemtie zāļu blakņu ziņojumi tiek ievadīti Eiropas zāļu blakusparādību ziņojumu datu bāzē “EudraVigilance”. Eiropas zāļu aģentūru zāļu drošuma speciālisti, to vidū arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras eksperti, rūpīgi analizē šajos ziņojumos ietverto informāciju, lai vērtētu saistību starp zālēm un blakni. 

Vēlamies arī atgādināt, ka veselības traucējumi zāļu lietošanas laikā ne vienmēr nozīmē, ka tieši lietotās zāles izraisījušas nevēlamo reakciju. To var radīt arī slimības simptomi, jauna slimība, kas pacientam radusies, vai arī citas pacienta lietotās zāles. 

Latvijas vecāku organizācija Mammamuntetiem.lv speciālistus, dažādu organizāciju pārstāvjus un arī vecākus aicina uz izzinošu diskusiju par papilomas vīrusa vakcīnu, tās efektu un nepieciešamību. Latvijā tā iekļauta bērniem apmaksāto vakcīnu kalendārā ar mērķi pasargāt no dzemdes kakla vēža. 

Diskusija / Vecāku sapulce "Vai vakcīna meitu pasargās no dzemdes kakla vēža" notiks 24. janvārī no plkst. 16.00-18.00 Mammamuntetiem.lv telpās Rīgā, Brīvības ielā 40 (jānāk pagalmā). Interesentus aicinām pieteikties, rakstot uz inga@mammam.lv.